Система менеджмента качества (СМК) — представляет собой способ, которым Компания решает деловые задачи по руководству и управлению своей организацией применительно к качеству. В широком смысле она охватывает организационную структуру Компании, документацию, производственные процессы и ресурсы, используемые для достижения поставленных целей в области качества оказываемых услуг и удовлетворения требований потребителей.
Нормативное регулирование
ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 470-ст. Дата введения - 10 сентября 2009 года
ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования. Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 471-ст. Дата введения - 13 ноября 2009 года
Внедрение СМК означает, что в Компании применяется систематизированный подход к ведению бизнеса. Сама по себе она не способна автоматически усовершенствовать производственные процессы или повысить качество предоставляемых услуг.
Знак соответствия свидетельствует о том, что СМК Компании сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008). Его использование допускается в проспектах, брошюрах, рекламных буклетах, плакатах, бланках организационно–распорядительной документации Компании. Знак соответствия может быть использован в любой форме, исключающей возможность толкования его как знака соответствия продукции/ услуг.
Основные цели внедрения СМК Компании
Совершенствование системы управления Компании и повышение ее результативности.
Повышенное внимание к достижению целей бизнеса и удовлетворению ожиданий потребителей.
Повышение ответственности и вовлеченности персонала Компании.
Поддержание у имеющихся и потенциальных потребителей уверенности в возможностях Компании.
Повышение имиджа Компании в глазах иностранных и российских партнеров.
Получение преимущества перед конкурентами при участии в тендерных торгах.
Упрощение и удешевление процесса получения лицензий или разрешений.
Соблюдения обязательного условия для получения государственного, военного заказа.
Открытие новых рыночных возможностей и сохранение завоеванных рынков услуг.
Основные принципы Система менеджмента качества ИСО 9000
В основу нормативной документации СМК, входящей в семейство ИСО 9000, заложено восемь принципов менеджмента качества, которые были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.
1. Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
2. Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
3. Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, полнота их вовлечения дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
4. Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
5. Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации в достижении ее целей.
6. Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
7. Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики зависят друг от друга, и взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Документация Системы менеджмента качества Компании
Согласно требованиям ISO 9001:2008 Система менеджмента качества должна быть тщательно документирована. Документация СМК – комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования Системы менеджмента качества и обеспечения качества продукции и услуг. Документом СМК считается любой материальный носитель, содержащий информацию и реквизиты, позволяющие идентифицировать данную информацию. В основном, к документам СМК относятся стандарты организации, регламенты, положения, инструкции, а также Положения о подразделениях Компании и Должностные инструкции.
Документация имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально оформлены, развернуты и внедрены появляется возможность установить с уверенностью, насколько правильно производятся операции и измерить текущие рабочие характеристики.
Процессы и процедуры системы менеджмента качества
Требования ISO 9001:2008 направлены на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
«Процессным подходом», согласно стандарту, считается применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов. В частности, в соответствии с требованиями стандарта организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
и) осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Структура документации системы менеджмента качества
Документация СМК Компании, отвечающей требованиям ISO 9001:2008 имеет следующую структуру.
Документально оформленные заявления о Политике и Целях в области качества и Руководство по качеству – 1-й уровень.
Документированные процедуры (отвечают на вопрос кто, что и когда делает в рамках СМК) – 2-й уровень.
Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (отвечают на вопрос как делать) – 3-й уровень.
Записи по качеству – 4-й уровень.
Процессы и процедуры системы менеджмента качества
Документация системы менеджмента качества, разработанная в процессе подготовки СМК Компании к регистрации на соответствие требованиям, должна включать:
а) документированные положения политики и целей в области качества;
б) руководство по качеству;
в) 6 процедур СМК.
Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть перспективными, достижимыми, измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
Руководство по качеству
Руководство по качеству – документ 1 уровня, который определяет систему менеджмента качества организации. Этим документом организация должна установить и поддерживать:
а) сферу действия Системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснованность для любых исключений;
б) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества или ссылки на них;
в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.
Шесть процедур СМК – документы 2 уровня – подлежат обязательному документированию по версии стандарта ISO 9001:2008
Управление документами.
Должно быть обеспечено управление документами, которые требуются для системы менеджмента качества, и установлены документально оформленные процедуры по определению средств управления для:
а) утверждения документов, подтверждающих адекватность перед их выпуском;
б) пересмотра, обновления по мере необходимости и повторного утверждения;
в) обеспечения того, чтобы изменения и текущий статус пересмотра документов был идентифицирован;
г) обеспечения того, чтобы действующие издания соответствующих документов были на местах их использования;
д) обеспечения четкости документов, простоты идентификации;
е) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распространением;
ж) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов, и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.
2. Управление записями по качеству.
Записи по качеству – специальный вид документов и ими надо управлять согласно специальным требованиям. В частности, записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Необходимо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей. Записи по качеству существуют обычно как приложения к документам более высоких уровней. Поэтому целесообразно выработать единый подход к оформлению записей, использовать унифицированную форму кодирования и т.п.
3. Внутренний аудит.
Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько система менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта ISO 9001:2008 и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, и
б) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых процессов и участков, также как и результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии аудита, объем, периодичность и методы. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
В документированной процедуре должны быть определены ответственности и требования по планированию и проведению аудитов, по отчетности и документальному оформлению.
Руководство, которое отвечает за проверяемый участок, должно обеспечить своевременное выполнение действий без необоснованной задержки, чтобы исправить обнаруженные несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать проверку предпринятых действий, и составление отчета о результатах проверки.
4. Управление несоответствующей продукцией.
Организация должна гарантировать, что продукт, который не соответствует требованиям к продукту, идентифицирован и контролируется, чтобы предотвратить непреднамеренное его использование или поставку. Средства управления и соответствующие ответственности и полномочия по обращению с несоответствующим продуктом должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна поступить с несоответствующим продуктом одним или более из следующих способов:
а) предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия;
б) использовать, выпустить или принять его с отступлением, санкционированным соответствующим полномочным лицом и, если применимо, потребителем;
в) предпринять действия по предотвращению его первоначального использования по назначению или применения.
Должны документально оформляться характер несоответствий и всех последующих предпринятых действий, включая полученные санкции.
После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен для демонстрации соответствия требованиям.
Если несоответствующий продукт обнаружен после того, как поставка или использование начались, организация должна предпринять действие, соразмерное воздействию или потенциального воздействия несоответствия.
5. Корректирующие действия.
Организация должна предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия обнаруженных несоответствий.
Должна быть установлена документированная процедура, которая определяет требования для:
а) анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) определения причин несоответствий;
в) оценки потребности в действиях, гарантирующих, что несоответствия не повторятся;
г) определения и внедрения необходимых действий;
д) регистрации результатов предпринятых действий ; и
е) анализа предпринятых корректирующих действий.
6. Предупреждающие действия
Организация должна определять действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем.
Должна быть установлена документированная процедура, которая определяет требования для:
а) определения потенциальных несоответствий и их причин;
б) оценки необходимости действий по предотвращению возникновения несоответствий;
в) определения и внедрения необходимых действий;
г) регистрации результатов предпринятых действий;
д) анализа предпринятых предупреждающих действий.
Подготовил Таджиев В.Я.